Kommission gibt Übernahme von Hospira durch Pfizer unter Bedingungen frei

Die Europäische Kommission hat die von Pfizer geplante Übernahme von Hospira nach der EU-Fusionskontrollverordnung geprüft und genehmigt. Beide Unternehmen haben ihren Sitz in den USA und sind weltweit in der Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten für die Humanmedizin tätig. Die Genehmigung erfolgt unter der Bedingung, dass Pfizer bestimmte sterile injizierbare Arzneimittel sowie sein derzeit in der Entwicklung befindliches, dem Medikament Infliximab äquivalentes biotechnologisches Arzneimittel veräußert. Die Kommission äußerte Bedenken, dass das aus dem Zusammenschluss hervorgehende Unternehmen keinem ausreichenden Wettbewerbsdruck von anderen Anbietern auf den entsprechenden Märkten ausgesetzt wäre, so dass es zu Preiserhöhungen und zur Einstellung der Entwicklung des dem Medikament Infliximab äquivalenten biotechnologischen Arzneimittels von Pfizer kommen könnte. Durch die von den Unternehmen angebotenen Verpflichtungen wurden diese Bedenken ausgeräumt, indem alle Überschneidungen zwischen den Geschäftstätigkeiten von Pfizer und Hospira auf allen Märkten beseitigt wurden, in Bezug auf welche die Kommission wettbewerbsrechtliche Bedenken geäußert hatte.

Die für Wettbewerbspolitik zuständige EU-Kommissarin Margrethe Vestager erklärte: „Bei diesem Fusionskontrollverfahren ging es nicht nur darum, Preiserhöhungen für Patienten und Gesundheitsdienstleister zu verhindern. Durch ihren Beschluss sorgt die Kommission auch dafür, dass der Zusammenschluss zwischen Pfizer und Hospira die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln, die für die Gesellschaft von enormem Nutzen sein können, nicht beeinträchtigt.“

Untersuchung der Kommission

Die Kommission konzentrierte sich bei ihrer Untersuchung auf die beiden Produktmärkte, auf denen Pfizer und Hospira miteinander im Wettbewerb stehen: äquivalente biotechnologische Arzneimittel und sterile injizierbare Arzneimittel.

• Bei äquivalenten biotechnologischen Arzneimitteln handelt es sich um Nachahmerprodukte patentgeschützter Biopharmazeutika mit derselben therapeutischen Funktionsweise. Im Gegensatz zu klassischen Generika sind äquivalente biotechnologische Arzneimittel jedoch nicht vollständig mit den Originalpräparaten identisch. In Anbetracht der Tatsache, dass Biopharmazeutika zu den teuersten überhaupt gehören, wird damit gerechnet, dass infolge der Markteinführung äquivalenter biotechnologischer Arzneimittel die Preise fallen und mehr Patienten Zugang zu Biopharmazeutika erhalten.

  Das Arzneimittel Infliximab, das in den 1990er Jahren entwickelt wurde, zählt zu den drei meistverkauften Arzneimitteln der Welt. Es dient zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten wie rheumatoider Arthritis oder der Crohn-Krankheit. Ein äquivalentes biotechnologisches Arzneimittel wurde zum Vertrieb im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen (entwickelt von Celltrion, vermarktet durch Celltrion und Hospira), und zwei Unternehmen verfügen über äquivalente biotechnologische Arzneimittel in fortgeschrittenen Stadien der Entwicklung (Samsung Bioepis und Pfizer). Die Untersuchung der Kommission ergab, dass die geplante Übernahme Anlass zu wettbewerbsrechtlichen Bedenken in Bezug auf den Markt für Infliximab-Ersatzarzneimittel geben könnte, weil damit zu rechnen wäre, dass Pfizer nach der Übernahme entweder

  • die Entwicklung seines äquivalenten biotechnologischen Arzneimittels verzögert oder einstellt und sich auf das von Hospira vertriebene Produkt konzentriert, so dass der künftige Wettbewerb durch eines von nur drei verschiedenen äquivalenten biotechnologischen Arzneimitteln, deren Entwicklung fortgeschritten ist (1. Hospira/Celltrion, 2. Samsung Bioepis, 3. Pfizer), wegfiele oder
  • den Vertrieb des Produkts von Celltrion durch Hospira einstellt, so dass der Preiswettbewerb zwischen Hospira und Celltrion beendet würde.

Beide Folgen der Übernahme (Rückgang der Zahl der äquivalenten biotechnologischen Arzneimittel von drei auf zwei und Wegfall des Preiswettbewerbs) würden den Wettbewerb auf dem Markt für das Arzneimittel Infliximab beeinträchtigen.

• Bei sterilen injizierbaren Arzneimitteln handelt es sich um eine große Gruppe von Arzneimitteln, die anhand einer Spritze mit aufgesetzter Kanüle (durch Injektion durch die Haut) verabreicht werden. Die meisten der im Rahmen der Untersuchung betrachteten sterilen injizierbaren Arzneimittel werden als Chemotherapie zur Behandlung von Krebs verwendet. Was diese Arzneimittel betrifft, so ergab die Untersuchung, dass vor allem wegen der hohen gemeinsamen Marktanteile von Pfizer und Hospira und der geringen Zahl der auf diesen Märkten verbleibenden Wettbewerber wettbewerbsrechtliche Bedenken in Bezug auf bestimmte Moleküle in einigen Mitgliedstaaten bestehen (insbesondere Carboplatin in Belgien; Cytarabin in Belgien, Italien, Portugal und Schweden; Epirubicin in Österreich, Belgien, Italien, den Niederlanden und Spanien; Irinotecan in Belgien, der Tschechischen Republik und Italien;Vancomycin in Irland und Voriconazol im gesamten EWR).

Verpflichtungen

Um die von der Kommission geäußerten wettbewerbsrechtlichen Bedenken auszuräumen, legte Pfizer ein Paket von Verpflichtungen vor. Infolge eines umfassenden Markttests zu den ursprünglichen Verpflichtungsangeboten legten die Unternehmen verbesserte Verpflichtungen vor, die Folgendes vorsahen:

• in Bezug auf Infliximab die vollständige Veräußerung der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung seines derzeit in der Entwicklung befindlichen, dem Medikament Infliximabäquivalenten biotechnologischen Arzneimittels (einschließlich der dazugehörigen Rechte des geistigen Eigentums, Technologie und Know-how), wobei die Rechte zum Vertrieb außerhalb des EWR beim aus dem Zusammenschluss hervorgehenden Unternehmen verbleiben sollten;
• in Bezug auf sterile injizierbare Arzneimittel die Veräußerung von Zulassungen und damit verbundenen Rechten von Pfizer bzw. Hospira hinsichtlich aller fraglichen Moleküle in den jeweiligen Ländern.

Durch die verbesserten Verpflichtungen werden die Überschneidungen zwischen den Geschäftstätigkeiten von Pfizer und Hospira auf allen Märkten beseitigt, in Bezug auf welche die Kommission wettbewerbsrechtliche Bedenken geäußert hatte. Daher stellte die Kommission fest, dass der geplante Zusammenschluss in der durch die Verpflichtungen geänderten Form keinen Anlass zu wettbewerbsrechtlichen Bedenken gibt. Die Genehmigung ist an die Bedingung gebunden, dass die Verpflichtungen in vollem Umfang eingehalten werden.

Das Vorhaben wurde am 15. Juni 2015 bei der Kommission zur Genehmigung angemeldet.

Unternehmen und Produkte

Das US-Unternehmen Pfizer ist eine weltweit tätige forschungsbasierte Biomedizin- und Pharmagesellschaft, die in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und im Verkauf innovativer Produkte für die Humanmedizin tätig ist.

Das US-Unternehmen Hospira ist ein weltweit tätiger Anbieter von injizierbaren Arzneimitteln und Infusionstechnologien, der über eine breite Palette von Generika, Markenprodukten und äquivalenten biotechnischen Arzneimitteln für die Humanmedizin verfügt.

Fusionskontrollvorschriften und -verfahren

Die Kommission hat die Aufgabe, Fusionen und Übernahmen von Unternehmen zu prüfen, deren Umsatz bestimmte Schwellenwerte übersteigt, und Zusammenschlüsse zu untersagen, die den wirksamen Wettbewerb im gesamten EWR oder in einem wesentlichen Teil desselben erheblich behindern würden.

Der weitaus größte Teil der angemeldeten Zusammenschlüsse ist wettbewerbsrechtlich unbedenklich und wird nach einer Standardprüfung genehmigt. Nach der Anmeldung muss die Kommission in der Regel innerhalb von 25 Arbeitstagen entscheiden, ob sie das Vorhaben im Vorprüfverfahren (Phase I) genehmigt oder ein eingehendes Prüfverfahren (Phase II) einleitet. Diese Frist verlängert sich auf 35 Arbeitstage, wenn die beteiligten Unternehmen, wie im vorliegenden Fall, Abhilfemaßnahmen anbieten.